各縣（市,、區(qū)）市場監(jiān)管局：

為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境便利企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，桂林市行政審批局聯(lián)合桂林市市場監(jiān)督管理局制定了《桂林市開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”改革實施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹實施。

桂林市行政審批局　桂林市市場監(jiān)督管理局

2023年10月27日桂林市開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營

“承諾即入制”改革實施方案（試行）

為貫徹落實《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)2023年廣西優(yōu)化營商環(huán)境工作要點的通知》（桂政辦發(fā)〔2023〕42號）,、《桂林市發(fā)展和改革委員會關(guān)于印發(fā)桂林市2023年優(yōu)化營商環(huán)境任務(wù)清單的通知》（市發(fā)改營商〔2023〕17號）文件精神,，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合桂林實際,，制定本實施方案,。

一、工作要求和目標(biāo)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的二十大和一中,、二中全會精神，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚,，促進(jìn)醫(yī)療器械批發(fā)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，在桂林市全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”改革試點，提升企業(yè)辦事便利化水平,，進(jìn)一步滿足企業(yè)多址經(jīng)營需求,，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化運(yùn)營,，加強(qiáng)和壓實監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性,。

二,、定義和實施范圍

（一）定義

本方案所稱醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”，指醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)在獲得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,，根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要,，在桂林全市范圍內(nèi)新設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或已取得營業(yè)執(zhí)照的分支機(jī)構(gòu)，在作出符合醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件的承諾后,，可不再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，便利企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模。市場監(jiān)管部門通過事中事后監(jiān)管方式對企業(yè)進(jìn)行履諾監(jiān)管,。

（二）實施范圍

本次醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”在全市范圍內(nèi)開展試點,。申請辦理醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)“承諾即入制”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)滿足以下條件：

1．醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；

2．經(jīng)營方式僅限醫(yī)療器械“批發(fā)”,，不適用于“批發(fā)兼零售”、“零售”,；經(jīng)營范圍不包含無菌醫(yī)療器械,、植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑等高風(fēng)險品種。

3．企業(yè)的“住所”,、原“經(jīng)營場所”和增設(shè)“經(jīng)營場所”均應(yīng)位于桂林市范圍內(nèi),；

4．醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的基本條件。

（三）試點時間

改革試點自2023年11月1日起施行,，并結(jié)合實際情況適時調(diào)整,。在此期間，國家法律法規(guī)規(guī)章做出明確規(guī)定的,，依其規(guī)定執(zhí)行,。

三、責(zé)任分工

桂林市行政審批局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”的辦理和承諾書,、辦事指南制定,，以及相關(guān)檔案管理；將辦理信息自受理之日起3日內(nèi),，通過OA系統(tǒng)將醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”承諾書,、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)信息采集表等材料推送市市場監(jiān)管局進(jìn)行備案；在7個工作日內(nèi),，在市行政審批局網(wǎng)站上對“承諾即入制”辦理信息進(jìn)行公示,，未履諾取消資格信息參照執(zhí)行。

桂林市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展對已辦理“承諾即入制”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的履諾核查和事后監(jiān)管,。市場監(jiān)管部門應(yīng)自收到市行政審批局推送的辦理信息起30個工作日內(nèi)開展履諾核查,。履諾核查重點核查企業(yè)承諾內(nèi)容是否屬實,，未履行承諾的，或作出虛假承諾的,，責(zé)令其限期整改,，整改后仍未達(dá)到條件的或逾期拒不整改的，通報市行政審批局對取消該企業(yè)“承諾即入制”資格的信息進(jìn)行公開,。

四,、工作要求

（一）加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)，主動推進(jìn)落實,。市場監(jiān)管部門和行政審批部門要高度重視,，采取有效措施，切實做好政策宣傳及指導(dǎo)工作,，穩(wěn)妥,、有序推進(jìn)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”的實施。

（二）落實工作職責(zé),，依法有序推進(jìn),。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門要認(rèn)可醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)“承諾即入制”辦理結(jié)果,，按照時序穩(wěn)步推進(jìn)履諾核查和事后監(jiān)管,，不斷完善改革內(nèi)容，確保改革舉措落到實處,。

（三）做好溝通協(xié)調(diào),，及時總結(jié)評估。市場監(jiān)管部門和行政審批部門在試點過程中做好溝通協(xié)調(diào),，根據(jù)試點情況及時總結(jié)報告,，有關(guān)部門對相關(guān)人員要加強(qiáng)培訓(xùn)、及時做好工作總結(jié),，評估實施效果,。

附件：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”登記信息推送模板