各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局：

為進一步優(yōu)化營商環(huán)境便利企業(yè)擴大經(jīng)營規(guī)模,，桂林市行政審批局聯(lián)合桂林市市場監(jiān)督管理局制定了《桂林市開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”改革實施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真貫徹實施,。

??????????????????????????????桂林市行政審批局??　桂林市市場監(jiān)督管理局

???????????????????????????????????????????????????2023年10月27日

桂林市開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”改革實施方案（試行）

為貫徹落實《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)2023年廣西優(yōu)化營商環(huán)境工作要點的通知》（桂政辦發(fā)〔2023〕42號）、《桂林市發(fā)展和改革委員會關(guān)于印發(fā)桂林市2023年優(yōu)化營商環(huán)境任務清單的通知》（市發(fā)改營商〔2023〕17號）文件精神,，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，結(jié)合桂林實際，制定本實施方案,。

一,、工作要求和目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和一中,、二中全會精神,，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚，促進醫(yī)療器械批發(fā)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，在桂林市全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”改革試點,，提升企業(yè)辦事便利化水平,，進一步滿足企業(yè)多址經(jīng)營需求，促進企業(yè)規(guī)范化運營,，加強和壓實監(jiān)管責任,，提升監(jiān)管的精準性和有效性。

二,、定義和實施范圍

（一）定義

本方案所稱醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”,，指醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)在獲得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要,，在桂林全市范圍內(nèi)新設立分支機構(gòu)或已取得營業(yè)執(zhí)照的分支機構(gòu),，在作出符合醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件的承諾后，可不再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，便利企業(yè)擴大經(jīng)營規(guī)模,。市場監(jiān)管部門通過事中事后監(jiān)管方式對企業(yè)進行履諾監(jiān)管。

（二）實施范圍

本次醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”在全市范圍內(nèi)開展試點,。申請辦理醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)“承諾即入制”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，應滿足以下條件：

1．醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2．經(jīng)營方式僅限醫(yī)療器械“批發(fā)”,，不適用于“批發(fā)兼零售”,、“零售”；經(jīng)營范圍不包含無菌醫(yī)療器械,、植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑等高風險品種,。

3．企業(yè)的“住所”、原“經(jīng)營場所”和增設“經(jīng)營場所”均應位于桂林市范圍內(nèi),；

4．醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的基本條件,。

（三）試點時間

改革試點自2023年11月1日起施行，并結(jié)合實際情況適時調(diào)整,。在此期間,，國家法律法規(guī)規(guī)章做出明確規(guī)定的，依其規(guī)定執(zhí)行,。

三,、責任分工

桂林市行政審批局負責醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”的辦理和承諾書、辦事指南制定,，以及相關(guān)檔案管理,；將辦理信息自受理之日起3日內(nèi)，通過OA系統(tǒng)將醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”承諾書,、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)信息采集表等材料推送市市場監(jiān)管局進行備案,；在7個工作日內(nèi),，在市行政審批局網(wǎng)站上對“承諾即入制”辦理信息進行公示，未履諾取消資格信息參照執(zhí)行,。

桂林市市場監(jiān)督管理局負責組織開展對已辦理“承諾即入制”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)的履諾核查和事后監(jiān)管,。市場監(jiān)管部門應自收到市行政審批局推送的辦理信息起30個工作日內(nèi)開展履諾核查。履諾核查重點核查企業(yè)承諾內(nèi)容是否屬實,，未履行承諾的,，或作出虛假承諾的，責令其限期整改,，整改后仍未達到條件的或逾期拒不整改的,，通報市行政審批局對取消該企業(yè)“承諾即入制”資格的信息進行公開。

四,、工作要求

（一）加強宣傳指導,，主動推進落實。市場監(jiān)管部門和行政審批部門要高度重視,，采取有效措施，切實做好政策宣傳及指導工作,，穩(wěn)妥,、有序推進醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”的實施。

（二）落實工作職責,，依法有序推進,。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門要認可醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)“承諾即入制”辦理結(jié)果,，按照時序穩(wěn)步推進履諾核查和事后監(jiān)管,，不斷完善改革內(nèi)容，確保改革舉措落到實處,。

（三）做好溝通協(xié)調(diào),，及時總結(jié)評估。市場監(jiān)管部門和行政審批部門在試點過程中做好溝通協(xié)調(diào),，根據(jù)試點情況及時總結(jié)報告,，有關(guān)部門對相關(guān)人員要加強培訓、及時做好工作總結(jié),，評估實施效果,。

附件：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”登記信息推送模板