附件1

桂林市医疗器械批发企业分支机构经营

“承诺即入制”办事指南

事项名称：医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”登记

承办部门：市行政审批局

设立依据： 《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国市场主体登记管理条例》、《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》、《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发2023年广西优化营商环境工作要点的通知》（桂政办发〔2023〕42号）、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《广西壮族自治区承诺审批办法（试行）》

申报材料：

1.分支机构营业执照；

2.医疗器械批发企业已获得的医疗器械经营许可证；

3.医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”承诺书；

4.医疗器械企业分支机构信息采集表。

办理流程：受理、审核

特别程序：无

收费依据和标准：不收费

承诺时限：1个工作日

联系电话：0773-3686563

监督投诉电话：0773-5813251

注意事项：企业可根据自身经营需求决定是否为设立的分支机构办理医疗器械批发许可证。

办理信息查询网址：http：//xzspj.guilin.gov.cn/

办公地址：桂林市临桂区西城中路69号创业大厦西辅楼三层D23室

附件2

医疗器械批发企业分支机构经营

“承诺即入制”承诺书

（单位） ，统一社会信用代码（或组织机构代码） ，现通过医疗器械批发企业分支机构经营“承诺即入制”获取本企业分支机构 （分支机构名称）医疗器械批发经营的准营事宜。现就相关事宜作出如下承诺，并愿意承担法律责任：

一、已认真学习了相关法律法规规章和规范性文件，了解了该政务服务事项的有关要求，对有关规定和政务服务部门告知的全部内容已经知晓和全面理解。

二、自身能够满足办理该事项的条件、标准和技术要求。

三、未达到法定条件前，不得从事法律法规规定的相关活动。

四、所提供的申请材料实质内容均真实、合法、有效。

五、所提供的纸质申请材料和电子申请材料内容完全一致。

六、主动接受有关监管部门的监督和管理。

七、对违反上述承诺的行为或超越该事项范围进行活动的行为，与审批机关无关，本人自行承担相关责任。因违反有关法律法规及承诺，被撤销审批决定、列入失信名单所造成的经济和法律后果，愿意自行承担。

八、以上陈述真实、有效，是真实意思的表示。

承诺人（签字或盖章）：

法定代表人（签字）：

受托人（签字）：

附件3

医疗器械企业分支机构信息采集表（样表）

企业名称

统一社会信用代码
成立日期
住 所
营业期限
经营场所
注册资本（万元）
经营方式	批发	邮 编
库房地址
联系人
联系电话
经营范围
人员情况	姓名	身份证号	职务	学历	职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人	姓名	身份证号	联系电话	传真	电子邮件
企业人员

情 况	人员总数（人）	质量管理人员（人）	售后服务人员（人）	专业技术人员（人）
经营场所和库房情况	经营面积（㎡)	库房面积（㎡)
经营场所及

库房条件简述	经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字） （企业盖章）

年 月 日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、

住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。

医疗器械企业分支机构从业人员情况表

填报单位： （盖章）	填报日期： 年 月 日
序号	姓名	职务	学历	所学专业	技术职称	备注

注：此表填企业所有从业人员情况。如人数多，本表填不下的，至少要填企业领导层及各部门负责人和相关质量管理人员、售后服务人员情况。

分支机构设施设备情况表

填报单位： （盖章）	填报日期： 年 月 日
序号	名 称	规 格 型 号	精 度	数 量	用 途

从 业 人 员 简 历

姓 名
性 别	身份证号
出生年月	民 族	户籍所在地
联系方式	联系地址
住宅电话	手 机
教育状况 （最高学历）	毕 业 学 校	专 业	学 历	毕 业 时 间	学 制
个 人 简 历	工作时间段	工 作 单 位	所 在 部 门	职 务
谨确认以上所填内容不含虚假成分
本人签字：	年 月 日