為進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位監(jiān)督管理工作,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，根據(jù)2017年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議的部署,，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際制定本工作計(jì)劃,。
一,、工作目標(biāo)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求,，全面落實(shí)醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)管職責(zé),，強(qiáng)化企業(yè)和使用單位主體責(zé)任意識(shí)，實(shí)施規(guī)范化目標(biāo)化管理,，以全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點(diǎn),大膽創(chuàng)新監(jiān)管方式,貫徹落實(shí)“四有兩責(zé)”,，規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用秩序。
二,、監(jiān)管重點(diǎn)工作安排
（一）督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。
1．依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，實(shí)行生產(chǎn)的過程監(jiān)管,。重點(diǎn)檢查：一是以《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》為切入點(diǎn),，要求企業(yè)制定對(duì)供應(yīng)商審核制度并實(shí)施，嚴(yán)格對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行審核和管理,，要在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查中重點(diǎn)檢查原材料的采購(gòu)和質(zhì)控,，主要原材料須達(dá)到產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)所提供的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二是生產(chǎn)過程嚴(yán)管,。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行指南》,，要嚴(yán)查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致,；產(chǎn)品放行必須按照放行程序,，滿足放行條件和檢測(cè)規(guī)程的要求, 提升產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。
2.開展對(duì)除無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品外的其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查,。重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系是否建立健全,。（2）企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備,、工藝設(shè)備等，并確保有效運(yùn)行,。（3）企業(yè)是否建立供應(yīng)商審核制度，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià),。（4）產(chǎn)品是否滿足可追溯的要求,。（5）是否建立并落實(shí)質(zhì)量控制程序。（6）是否建立并落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè),、分析和改進(jìn)的制度,，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)是否采取了召回等措施,，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告,。（檢查名單見附件1）
3.開展對(duì)避孕套生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》食藥監(jiān)[2015]30號(hào)要求,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)避孕套生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：（1）是否無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套,；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方和生產(chǎn)過程是否符合法規(guī)要求，嚴(yán)禁采購(gòu)裸套包裝后上市,；（2）是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》規(guī)定,，建立供應(yīng)商審核制度，嚴(yán)格原材料進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄,；（3）是否配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和設(shè)備,，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，產(chǎn)品出廠實(shí)施逐批檢驗(yàn),。（4）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行指南》要求,，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求，關(guān)鍵生產(chǎn)工序要求,，滿足放行條件和檢測(cè)規(guī)程的要求,。（檢查名單見附件1）
4.開展對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》要求,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)義齒生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：（1）定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)證書是否有效,，是否存在生產(chǎn)無注冊(cè)證產(chǎn)品的情況；（2）是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》規(guī)定,，建立供應(yīng)商審核制度,，嚴(yán)格原材料進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄；（3）企業(yè)的生產(chǎn)條件與批準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相比是否發(fā)生變化,，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況,；（4）是否建立和保持了產(chǎn)品的清潔和消毒的要求；（5）企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合格資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),；（6）是否按《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求建立了醫(yī)療器械召回制度,，是否建立制度并開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。（檢查名單見附件1）
（二）督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
1.加強(qiáng)責(zé)任落實(shí),，繼續(xù)推進(jìn)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作,。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的有關(guān)要求，動(dòng)態(tài)劃分轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,，我市今年確定的三級(jí)監(jiān)管的無菌,、植入類的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為45家。各縣及城區(qū)局要按規(guī)定的檢查頻次及比例完成監(jiān)督檢查任務(wù),。（名單見附件2）
2.加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查,，嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入質(zhì)量關(guān)。各縣及城區(qū)局要依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)許可和經(jīng)營(yíng)備案的現(xiàn)場(chǎng)核查工作,，對(duì)于不符合條件的、弄虛作假的企業(yè),，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定的要求堅(jiān)決予以處置,。
3.加強(qiáng)過程監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市經(jīng)營(yíng)秩序,。要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，開展對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，特別是要嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品,，要嚴(yán)查運(yùn)輸環(huán)節(jié)責(zé)任的落實(shí),，確保需冷鏈的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無縫銜接。
4.加強(qiáng)專項(xiàng)整治,，做好風(fēng)險(xiǎn)排查,。各縣及城區(qū)局要把日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治相結(jié)合，對(duì)突出問題開展專項(xiàng)整治,，尤其是要打擊冒牌,、販賣翻新機(jī)、銷售無證產(chǎn)品,、篡改說明書,、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，利用廣告虛假宣傳,、夸大功效等欺詐行為,。要組織開展對(duì)無菌、植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè),、避孕套的經(jīng)營(yíng)企業(yè),、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)整治。
5.加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，做好大案要案查辦工作,。各縣及城區(qū)局要與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和工商等執(zhí)法部門積極配合,，形成查辦案件的合力。
6.加強(qiáng)監(jiān)管信息化工作,，推動(dòng)誠(chéng)信體系建設(shè),。各縣及城區(qū)局要匯總轄區(qū)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息和總數(shù)，做到企業(yè)“家底清”,。建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案,，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處等情況,，并對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,。建立適應(yīng)監(jiān)管需要的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系,，推進(jìn)監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè)。
7.加強(qiáng)技能培訓(xùn),，探索建立檢查員隊(duì)伍建設(shè),。繼續(xù)開展檢查員培訓(xùn)和繼續(xù)教育，探索市縣級(jí)的流通環(huán)節(jié)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),。
8.加強(qiáng)法規(guī)宣貫,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。市局將繼續(xù)組織開展對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),，督促企業(yè)貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范,，各縣及城區(qū)局應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，并持續(xù)有效實(shí)施,。督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告,。
（三）督促檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。
1.重點(diǎn)檢查本行政區(qū)域內(nèi)使用無菌和植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，（檢查范圍具體見附件3：2017年桂林市醫(yī)療器械使用單位檢查任務(wù)表）,，上年度因涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的使用機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作不力的醫(yī)療器械使用單位,。要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報(bào)告,，并報(bào)市局器械科備案。于每年的3月初,，上報(bào)上一年度的自查報(bào)告,。主要內(nèi)容：
⑴.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況。核實(shí)是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,，是否每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查,，并不斷完善質(zhì)量管理措施。
⑵.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,。供貨商的資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件,，進(jìn)貨記錄、查驗(yàn)記錄和出入庫(kù)記錄,。對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度,。是否對(duì)植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存,，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng),，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。
⑶.醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所,、設(shè)施,、條件以及溫濕度記錄。重點(diǎn)核實(shí)貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所,、設(shè)施,、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng),，是否符合產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)儲(chǔ)存溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械,，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù),。
⑷.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況,，重點(diǎn)核實(shí)是否按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑事件。
2.加強(qiáng)專項(xiàng)整治,，做好風(fēng)險(xiǎn)排查,。各縣及城區(qū)局要將日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治相結(jié)合，對(duì)突出問題開展專項(xiàng)整治,，尤其要組織開展對(duì)無菌,、植入性醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)整治。
3.扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃,，并指導(dǎo)各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)測(cè)工作。及時(shí)上報(bào)不良事件,，完善不良事件監(jiān)測(cè)工作的各項(xiàng)工作制度和工作機(jī)制,，抓好報(bào)告質(zhì)量；以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種為突破點(diǎn)，做好醫(yī)療器械品種的主動(dòng)監(jiān)測(cè),；以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向,，提升不良事件監(jiān)測(cè)水平，提高嚴(yán)重報(bào)告的比例,。
2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作績(jī)效考評(píng)內(nèi)容：各市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)每百萬人口要達(dá)到110份,，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告嚴(yán)重報(bào)告占比不低于20%，達(dá)不到扣分,，超過平均值按排名加分,；報(bào)告造假1例扣1分。
4.加強(qiáng)監(jiān)管信息化工作,，推動(dòng)誠(chéng)信體系建設(shè),。各縣及城區(qū)局要匯總轄區(qū)的醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)信息和總數(shù)，做到“家底清”,。建立醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)監(jiān)管檔案,，建立適應(yīng)監(jiān)管需要的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系，推進(jìn)監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè),。
三,、時(shí)間與步驟：
（一）桂林市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作
1. 督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，分三個(gè)階段進(jìn)行,；第一階段：企業(yè)自查（附件4）（2017年3月1日至31日）；第二階段：市局,、各縣及城區(qū)局對(duì)轄區(qū)企業(yè)進(jìn)行督促檢查（附件5）（2017年4月1日至
2. 按時(shí)報(bào)送相關(guān)材料
⑴,、應(yīng)于2017年6月10日前將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（附件5）及總結(jié)的紙質(zhì)及電子版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科,；
⑵、應(yīng)于每年6月10日和12月10日前將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件6）紙質(zhì)及電子版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科,；
⑶,、應(yīng)于2017年11月8日前將《加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表》（附件7）將紙質(zhì)及電子版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
⑷,、每年12月8日前將本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督總結(jié)紙質(zhì)及電子版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科,。
（二）桂林市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作
1.督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，開展經(jīng)營(yíng)無菌,、植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治,。時(shí)間是
2. 按時(shí)報(bào)送相關(guān)材料
各縣及城區(qū)局應(yīng)分別于2017年6月10日和11月10日前將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查情況匯總表》（附件8）報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科,，于2017年11月10日前將開展經(jīng)營(yíng)避孕套和裝飾性彩色平光隱形眼鏡的經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治及11月29日前將開展無菌,、植入類經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治的總結(jié)紙質(zhì)版、電子版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科,。同時(shí),，填報(bào)《加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表》（附件9）、《打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計(jì)表》（附件10）和《2017年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件11）,。
（三）桂林市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作
1. 督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法,，進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械使用行為,，提升全市器械質(zhì)量管理水平,。
2. 按時(shí)報(bào)送相關(guān)材料
各縣及城區(qū)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送材料，9月28日前報(bào)送《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表》（附件12）,；11月8日前報(bào)送監(jiān)督檢查總結(jié)和《2017年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件13）,。相關(guān)表格報(bào)到市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
四,、其他要求
（一）實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理
1. 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。確定監(jiān)管的級(jí)別和監(jiān)管頻次。
四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（附件14）涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差,、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng),。應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管,，自治區(qū)局與市局對(duì)四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查各開展1次/年,，其中自治區(qū)局負(fù)責(zé)實(shí)施的為全項(xiàng)目檢查。
三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《廣西重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（附件15）涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差,、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng),。應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險(xiǎn),，市局負(fù)責(zé)對(duì)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查不少于1次/年,，全項(xiàng)目檢查每2年不少于1次。
二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除四級(jí),、三級(jí)以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng),。各縣及城區(qū)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，檢查頻次為每年1次,，其中全項(xiàng)目檢查每4年不少于1次,。
一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除四級(jí),、三級(jí)、二級(jí)以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng),。各縣及城區(qū)局食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查,，并每年安排對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。
2. 依據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2017〕10號(hào)）要求,，對(duì)轄區(qū)內(nèi)一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，每家每年不少于4次,，除無菌其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每家每年1次,。
（二）全面落實(shí)“四有兩責(zé)”。
各縣和城區(qū)局應(yīng)落實(shí)“四有兩責(zé)”,，按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章的要求,，結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查,、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理,。落實(shí)日常監(jiān)督檢查責(zé)任制，做到職責(zé)明確,，責(zé)任到人,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的所有現(xiàn)場(chǎng)檢查均需填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件16），并存檔備查,。
（三）按時(shí)報(bào)送有關(guān)材料,。各縣及城區(qū)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作方案中對(duì)檢查對(duì)象、檢查頻次,、覆蓋率及上報(bào)時(shí)間的要求,，認(rèn)真組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,，嚴(yán)格依法查處違法違規(guī)行為,，做好監(jiān)督檢查記錄，并及時(shí)報(bào)送有關(guān)材料,。
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