各縣、自治縣,、區(qū)人民政府，高新區(qū)、臨桂新區(qū),、漓江風(fēng)景名勝區(qū),、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會,，市直各委,、辦、局,，中央,、自治區(qū)駐桂林各單位，各企事業(yè)單位：

《桂林市本級與城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分實施方案》已經(jīng)市人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

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桂林市人民政府辦公室

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桂林市本級與城區(qū)食品

藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分實施方案

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為建立權(quán)責(zé)明確,、高效運作,、行為規(guī)范、公正透明,、廉潔執(zhí)法的食品藥品監(jiān)管工作機制,，進(jìn)一步簡政放權(quán)，落實屬地管理責(zé)任,，確保人民群眾食品藥品安全,，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)市縣鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見的通知》（桂食藥監(jiān)法〔2014〕2號）、《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范基層食品藥品監(jiān)管強化執(zhí)法工作實施方案的通知》（桂食藥監(jiān)法〔2015〕6號）精神,，結(jié)合實際，現(xiàn)就市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）與各城區(qū)食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“城區(qū)局”）的監(jiān)督管理事權(quán)劃分制定本方案,。

一,、 監(jiān)督管理事權(quán)劃分的基本原則

????（一）屬地管理、分級負(fù)責(zé),。市局負(fù)責(zé)組織,、協(xié)調(diào)、指導(dǎo),、檢查,、考核全市食品藥品監(jiān)管工作，主要履行全局性,、跨區(qū)域性等重大事項和復(fù)雜疑難事項的決策,、協(xié)調(diào)及組織實施，研究制定政策法規(guī)草案和標(biāo)準(zhǔn),，組織全市監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設(shè),。城區(qū)局對各自轄區(qū)內(nèi)的食品、藥品,、保健食品,、化妝品,、醫(yī)療器械（以下簡稱“四品一械”）安全監(jiān)管工作全面負(fù)責(zé)，并接受市局的指導(dǎo)和監(jiān)督,。

（二）權(quán)責(zé)一致,、強化監(jiān)督。切實理順權(quán)責(zé)關(guān)系,，做到有權(quán)必有責(zé),，用權(quán)受監(jiān)督，失職要追究,。進(jìn)一步明確市局和城區(qū)局各項工作分工,，落實工作責(zé)任，做到權(quán)力與責(zé)任對等,。

（三）積極創(chuàng)新,、規(guī)范管理。城區(qū)局在法律框架內(nèi)應(yīng)大膽創(chuàng)新,，先行先試,，通過實踐積累，探索“四品一械”安全監(jiān)管新路子,、新辦法,，確保上下級工作緊密銜接、政令暢通,，確保國家法律法規(guī)和食品藥品標(biāo)準(zhǔn)在全市統(tǒng)一正確實施,。

（四）團(tuán)結(jié)協(xié)作、提高效能,。市局,、城區(qū)局應(yīng)依據(jù)監(jiān)管權(quán)限的劃分，明確分工,，協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn),，相互支持，確保不留監(jiān)管“盲區(qū)”,，上下級工作緊密銜接,、政令暢通，提高監(jiān)管效能,，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào),、有序高效的工作格局，共同維護(hù)全市良好的食品藥品監(jiān)管秩序,。

二,、監(jiān)督管理事權(quán)劃分的主要內(nèi)容

市局和城區(qū)局的食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分按食品生產(chǎn)、食品銷售,、食品餐飲,、藥品流通,、醫(yī)療器械、保健食品化妝品的監(jiān)管以及稽查,、行政審批等進(jìn)行劃分,。法律、法規(guī)和規(guī)章對監(jiān)管工作另有規(guī)定或調(diào)整的從其規(guī)定,。

（一）食品生產(chǎn)日常監(jiān)管事權(quán)劃分

市局：負(fù)責(zé)組織,、協(xié)調(diào)全市食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作；監(jiān)督,、指導(dǎo),、考核城區(qū)食品生產(chǎn)監(jiān)管工作；組織開展全市食品生產(chǎn)監(jiān)督抽檢工作,；負(fù)責(zé)上級交辦的食品生產(chǎn)監(jiān)管工作,。

城區(qū)局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的食品生產(chǎn)小作坊的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,；負(fù)責(zé)上級交辦的食品生產(chǎn)監(jiān)管工作,。

（二）食品銷售日常監(jiān)管事權(quán)劃分

市局：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全市食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作,；組織開展全市食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢工作,；監(jiān)督實施食品銷售環(huán)節(jié)管理規(guī)范工作；考核,、指導(dǎo)城區(qū)食品銷售環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作,；負(fù)責(zé)上級交辦的食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管工作。

城區(qū)局：負(fù)責(zé)轄區(qū)所有食品銷售企業(yè)的日常監(jiān)管,、監(jiān)督抽檢及各類專項整治等工作,；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管信息的收集、整理,、分析和上報工作,；負(fù)責(zé)上級交辦的食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管工作,。

（三）食品餐飲日常監(jiān)管事權(quán)劃分

市局：負(fù)責(zé)組織,、協(xié)調(diào)全市食品餐飲安全監(jiān)督檢查工作；組織開展全市食品餐飲監(jiān)督抽檢工作,；監(jiān)督實施食品餐飲管理規(guī)范,；考核、指導(dǎo)城區(qū)食品餐飲監(jiān)管工作,；負(fù)責(zé)上級交辦的食品餐飲監(jiān)管工作,。

城區(qū)局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品餐飲安全日常監(jiān)管、日常監(jiān)督抽檢工作,；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品餐飲監(jiān)管信息的收集,、整理,、分析和上報工作；負(fù)責(zé)上級交辦的食品餐飲監(jiān)管工作,。

（四）藥品流通日常監(jiān)管事權(quán)劃分

市局：負(fù)責(zé)組織,、協(xié)調(diào)全市藥品流通監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和三級醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的日常監(jiān)督檢查,；監(jiān)督,、指導(dǎo)、考核城區(qū)藥品流通監(jiān)管工作,；負(fù)責(zé)上級交辦的藥品流通監(jiān)管工作,。

城區(qū)局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)的監(jiān)督抽驗工作和轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖公司的日常監(jiān)督檢查、專項整治工作,；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級以下(含二級)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的日常監(jiān)督檢查和轄區(qū)內(nèi)零售藥店的日常監(jiān)督檢查,、專項整治工作；負(fù)責(zé)上級交辦的藥品流通監(jiān)管工作,。

（五）醫(yī)療器械日常監(jiān)管事權(quán)劃分

市局：負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和質(zhì)量體系跟蹤監(jiān)督檢查工作以及三級醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查,；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測上報的組織工作和醫(yī)療器械的抽驗工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督,、指導(dǎo),、考核城區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作；負(fù)責(zé)上級交辦的醫(yī)療器械監(jiān)管及專項整治工作,。

城區(qū)局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和二級以下（含二級）醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查,；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測上報工作；負(fù)責(zé)上級交辦的醫(yī)療器械監(jiān)管及專項整治工作,。

（六）保健食品化妝品日常監(jiān)管事權(quán)劃分

市局：負(fù)責(zé)全市保健食品化妝品生產(chǎn)許可初審及自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局委托的現(xiàn)場核查,、抽樣工作；監(jiān)督,、指導(dǎo),、考核城區(qū)保健食品化妝品安全監(jiān)管工作；督查,、組織,、指導(dǎo)全市保健食品化妝品日常監(jiān)管、日常監(jiān)督抽驗工作,；制定全市保健食品化妝品專項整治方案和全市保健食品化妝品監(jiān)督抽驗工作方案,，并組織實施；負(fù)責(zé)上級交辦的保健食品化妝品監(jiān)管工作,。

城區(qū)局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn),、流通、使用單位的日常監(jiān)管工作和保健食品化妝品生產(chǎn)、流通,、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督抽驗,；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品監(jiān)管信息的收集、整理,、分析和上報工作和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,；負(fù)責(zé)上級交辦的保健食品化妝品生產(chǎn)流通使用監(jiān)管工作。

（七）稽查事權(quán)劃分

市局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)全市稽查行政執(zhí)法工作,；組織查處跨區(qū)域或重大違法案件,；負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo),、考核全市稽查工作,，規(guī)范行政執(zhí)法行為；負(fù)責(zé)上級交辦的稽查工作,；推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制,，協(xié)調(diào)與公安機關(guān)、打私辦等部門聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪相關(guān)工作,；負(fù)責(zé)組織開展全市藥品流通監(jiān)督抽驗工作,。

市稽查支隊：負(fù)責(zé)屬于市局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的單位違法案件的查處及投訴舉報、食品安全突發(fā)事件的處置,；負(fù)責(zé)市區(qū)涉藥械的三級醫(yī)療機構(gòu)違法案件查處,；負(fù)責(zé)實施全市稽查專項整治行動和上級交辦的稽查工作；負(fù)責(zé)全市“四品一械”的投訴舉報（咨詢）受理,、分轉(zhuǎn),、協(xié)調(diào)、宣傳等工作,；負(fù)責(zé)組織,、協(xié)調(diào)、督辦,、實施問題產(chǎn)品的召回和處置工作,；負(fù)責(zé)“四品一械”的廣告監(jiān)測及涉嫌違法廣告的移送、報送工作,；負(fù)責(zé)二級及以上和市政府要求的具有特定規(guī)模的重大社會活動食品餐飲安全保障工作,。

城區(qū)局：負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)由市級及本城區(qū)許可（備案）的“四品一械”單位的違法案件查處及核查工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)涉藥械的二級及以下醫(yī)療機構(gòu)違法案件的查處,；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)“四品一械”投訴舉報的處置工作,；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)“四品一械”的廣告監(jiān)測及涉嫌違法廣告的移送,、報送工作,；負(fù)責(zé)配合實施本轄區(qū)稽查專項整治行動；負(fù)責(zé)本轄區(qū)許可（備案）的涉“四品一械”單位突發(fā)事件應(yīng)急處置和問題產(chǎn)品召回及處置工作；負(fù)責(zé)完成市區(qū)重大社會活動食品餐飲安全保障工作,；完成上級交辦的稽查工作,。

（八）行政審批事權(quán)劃分

市局：負(fù)責(zé)全市食品添加劑和食用油等21類（具體包括：食用油、油脂及其制品,，肉制品,，飲料，方便食品,，餅干,，罐頭，冷凍飲品,，速凍食品,，薯類和膨化食品，糖果制品,，酒類,，炒貨食品及堅果制品，蛋制品,，可可及焙烤咖啡產(chǎn)品,，食糖，水產(chǎn)制品,，淀粉及淀粉制品,，豆制品，蜂產(chǎn)品,，特殊膳食食品和其他食品）食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可（新申請,、延續(xù)、變更,、補辦,、注銷）審批事項；藥品經(jīng)營連鎖總部,、零售企業(yè)籌建審批,；藥品經(jīng)營連鎖總部、零售企業(yè)設(shè)立審批,；藥品經(jīng)營連鎖總部,、零售企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)；《藥品經(jīng)營許可證》變更,、遺失,、損毀補辦、繳銷或注銷審批,；醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批,；醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)資格審批,；麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā),；麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā),；藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批；麻醉藥品和精神藥品的購買審批,；科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批,；少量麻醉藥品和精神藥品出入境攜帶證明核發(fā)審核,；出具藥品銷售證明書的審批；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可設(shè)立,、變更,、遺失、損毀補辦,、注銷核發(fā),；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案,；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,；出具醫(yī)療器械出口銷售證明核發(fā)審批,。

城區(qū)局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)糧食加工品、水果制品,、蔬菜制品,、茶葉及相關(guān)制品、調(diào)味品,、糕點等6類食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可（新申請,、延續(xù)、變更,、補辦,、注銷）審批事項；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)小作坊登記備案和所有食品經(jīng)營企業(yè)的食品經(jīng)營許可事項,。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)零售藥店的設(shè)立,、變更、換證,、認(rèn)證等行政審批所涉及的材料初審及現(xiàn)場驗收工作并出具初審結(jié)論,。

三、監(jiān)督管理事權(quán)劃分的工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo),，落實責(zé)任,。各級各有關(guān)部門要精心組織，周密部署,，切實承擔(dān)起組織推進(jìn)食品藥品監(jiān)管體制改革和食品藥品監(jiān)管責(zé)任,。各城區(qū)人民政府要強化領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,，主要負(fù)責(zé)人親自抓，及時研究解決出現(xiàn)的各種問題,，確保食品藥品監(jiān)管職責(zé)落實到位。

（二）顧全大局,，密切配合,。改革完善食品藥品監(jiān)管體制和做好食品藥品安全監(jiān)管工作是各級各有關(guān)部門共同的責(zé)任，各級各有關(guān)部門要顧全大局,，上下齊心,，密切配合。各城區(qū)人民政府要因地制宜,，創(chuàng)新工作思維和工作機制,，開創(chuàng)自己的特色監(jiān)管之路，也要進(jìn)一步加強溝通協(xié)調(diào),，做到資源和信息共享,，有效履行監(jiān)管職責(zé)，保證全市人民群眾的食品藥品安全,。

（三）加大投入,，切實保障。各級人民政府要加大對食品藥品安全監(jiān)管工作的投入,，在力量配備,、資源配置和經(jīng)費安排上予以保障，逐步改善執(zhí)法裝備和檢驗監(jiān)測技術(shù)條件,，提升食品藥品安全監(jiān)管能力,。

（四）加強督導(dǎo)，嚴(yán)格考核,。市局要加強對城區(qū)局食品藥品監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)和督促檢查,，確保食品藥品監(jiān)管工作目標(biāo)任務(wù)落到實處。市局通過市場巡查,、暗訪抽查,、交叉執(zhí)法、案卷評查,、執(zhí)法考核,、行政復(fù)議、行政訴訟協(xié)助等形式對城區(qū)局開展執(zhí)法監(jiān)督,，對其不當(dāng)?shù)幕蜻`法的行政行為依法作出處理,。市局、城區(qū)局應(yīng)明確工作責(zé)任,、工作任務(wù),，量化考評指標(biāo),，不斷創(chuàng)新考核模式，在獎優(yōu)評先,、失職追責(zé)方面力求獎懲有據(jù),，賞罰分明。

沒有明確的事權(quán),，按照有關(guān)法律法規(guī)和各城區(qū)人民政府關(guān)于食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定執(zhí)行,。

以上事權(quán)劃分如遇國家、自治區(qū)法律政策調(diào)整的從其規(guī)定,。