附件1

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關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品

采購(gòu)管理的指導(dǎo)意見（試行）

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為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理,，強(qiáng)化內(nèi)部控制制度建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,，結(jié)合工作實(shí)際,，制定本指導(dǎo)意見。

一,、加強(qiáng)藥事管理組織建設(shè)

（一）二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì),，下設(shè)抗腫瘤、抗菌藥物管理等工作組,；其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立與其規(guī)模相匹配的藥事管理與藥物治療學(xué)組,。

緊密型縣域醫(yī)共體（醫(yī)療集團(tuán)）應(yīng)建立藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，由牽頭單位組建統(tǒng)一的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué),、臨床醫(yī)學(xué),、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員,，或藥學(xué),、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理,、醫(yī)療行政管理等部門負(fù)責(zé)人組成,。

其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組主要由藥學(xué)、醫(yī)務(wù),、護(hù)理,、醫(yī)院感染、臨床,、行政管理科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師,、醫(yī)師、護(hù)師等以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成,。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員,，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員。

（二）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,，履行藥品采購(gòu)管理方面的相關(guān)職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,，審核制定本院藥事管理和治療藥物相關(guān)的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施,。

2.指導(dǎo)臨床合理用藥，制定與修訂本機(jī)構(gòu)《處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,。

3.建立藥品采購(gòu)管理制度,，規(guī)范藥品采購(gòu)流程。

4.加強(qiáng)藥品采購(gòu)工作的質(zhì)量評(píng)價(jià)與監(jiān)督管理,。

（三）建立藥品遴選制度,，履行藥品遴選和使用方面的相關(guān)職責(zé)：

1.組建藥品目錄遴選專家?guī)欤?fù)責(zé)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄品種遴選過(guò)程中出具專業(yè)意見,，遴選專家?guī)斐蓡T中臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)需具備副高級(jí)及以上職稱,，其他專業(yè)需具備中級(jí)及以上職稱。原則上三級(jí)綜合醫(yī)院藥品目錄遴選專家?guī)斐蓡T不少于100人,，?？漆t(yī)院和二級(jí)綜合醫(yī)院不少于50人，其他基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可由藥事管理與藥物治療學(xué)組直接負(fù)責(zé)藥品遴選工作或根據(jù)本機(jī)構(gòu)需要組建藥品目錄遴選專家?guī)臁?/span>

2.藥品遴選充分考慮藥品的安全性,，臨床治療效果,，兼顧藥品價(jià)格，滿足不同需求的人群。

3.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)新藥申請(qǐng)流程,，臨床科室應(yīng)組織不少于3名中級(jí)職稱及以上、熟悉業(yè)務(wù),、具備專業(yè)能力的人員對(duì)擬提交的新藥采購(gòu)需求進(jìn)行科內(nèi)論證和集體決策,，論證、決策過(guò)程全員簽字連同廉潔承諾書等一并存檔,，科室相關(guān)人數(shù)不夠的,，應(yīng)從涉及新藥使用的其他科室協(xié)調(diào)人員參與。

4.初篩臨床科室提交的新藥采購(gòu)需求,，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）隨機(jī)抽取遴選專家?guī)?/span>30名以上人員集中對(duì)初篩結(jié)果進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和論證,，贊成票超過(guò)有效票數(shù)50%（不含50%）視為該藥通過(guò)評(píng)審，論證決策過(guò)程應(yīng)全員簽字存檔,。

5.規(guī)范短缺藥品臨床替代使用的管理制度,，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）及時(shí)對(duì)短缺藥品替代使用等工作提出建議。

（四）藥學(xué)部（藥劑科）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)工作的具體組織實(shí)施,。配備專職藥學(xué)技術(shù)人員從事采購(gòu)工作,，明確崗位職責(zé)，建立重點(diǎn)崗位人員定期輪崗制度,。

二,、嚴(yán)格執(zhí)行藥品目錄管理

（五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào)）等,，結(jié)合本機(jī)構(gòu)疾病診療特點(diǎn),，建立藥品目錄管理制度，包括采購(gòu),、備案,、存儲(chǔ)、分發(fā),、使用和銷毀等環(huán)節(jié),，確定和修訂本機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄，并遵循以下基本原則：

1.藥品遴選必須遵循安全,、有效,、經(jīng)濟(jì)、適宜等原則,。

2.應(yīng)優(yōu)先配備使用國(guó)家基本藥物,、集中帶量采購(gòu)中選藥品、醫(yī)保談判藥品,、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品等,。

3.對(duì)于非基本藥物、非醫(yī)保藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）充分評(píng)估論證,，并對(duì)評(píng)估論證過(guò)程和入選藥品進(jìn)行詳細(xì)記錄,。

4.按照“一品兩規(guī)”有關(guān)規(guī)定，選擇臨床需要,、療效確切,、安全性好的藥品。因特殊人群（兒童,、孕產(chǎn)婦,、老年、罕見病患者）,、疾病特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外,。應(yīng)放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型,、規(guī)格的配備限制,，滿足兒科臨床需求。

5.抗菌藥物應(yīng)按照原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號(hào)）規(guī)定的品種,、品規(guī)數(shù)量要求進(jìn)行管理,。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)兼顧保障兒童、孕產(chǎn)婦,、老年,、罕見病患者等特殊人群用藥需求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于罕見病治療藥常規(guī)配備至少1人份的藥品庫(kù)存,，保障門診患者用藥需求,。

（六）應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和藥品用量異常增長(zhǎng)預(yù)警制度,，對(duì)藥物臨床使用安全性,、有效性、合理性和適宜性進(jìn)行監(jiān)測(cè),、分析,、評(píng)價(jià)，作為臨床用藥目錄優(yōu)化調(diào)整的依據(jù),。

（七）積極開展藥品遴選與臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià),，原則上每年召開4次以上藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）工作會(huì)議，特殊情況下可臨時(shí)召開,，并形成會(huì)議紀(jì)要,。根據(jù)新的醫(yī)療技術(shù)和臨床需求，不斷優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄,，定期調(diào)整和完善目錄,，形成科學(xué)合理的用藥結(jié)構(gòu),。

（八）緊密型縣域醫(yī)共體（醫(yī)療集團(tuán)）內(nèi)由牽頭單位組建的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)與日常管理工作,，規(guī)范各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄,。

三、規(guī)范藥品采購(gòu)管理

（九）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度,。建立規(guī)范,、可執(zhí)行的藥品采購(gòu)管理流程。

（十）藥學(xué)部（藥劑科）根據(jù)本機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄,，參照藥品消耗量、庫(kù)存量及病種結(jié)構(gòu)的變化情況,，科學(xué)制定藥品采購(gòu)品規(guī)和數(shù)量,，避免盲目采購(gòu)，減少藥品積壓和浪費(fèi),。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）要嚴(yán)格按照集體決策,、程序公開、陽(yáng)光采購(gòu)的要求,，確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人,、藥品配送企業(yè)；監(jiān)督,、并定期評(píng)價(jià)藥學(xué)部（藥劑科）制定的藥品采購(gòu)品規(guī)和計(jì)劃合理性,。

（十一）經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以采購(gòu),、驗(yàn)收,、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu),、調(diào)劑活動(dòng),，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。自備藥品,、外配處方藥品,、藥物臨床試驗(yàn)等按照相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

（十二）通過(guò)廣西醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱招采管理子系統(tǒng)）進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu),，特殊藥品按照相關(guān)規(guī)定規(guī)范采購(gòu)和使用,。應(yīng)根據(jù)要求落實(shí)中藥飲片、中藥配方顆粒采購(gòu)管理,、制度,，規(guī)范采購(gòu)流程。國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品，以及防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥,，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗,、計(jì)劃生育藥品的流通經(jīng)營(yíng)按照國(guó)家和自治區(qū)的現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家及自治區(qū)醫(yī)保部門的政策要求,，做好藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)工作,，確實(shí)需要采購(gòu)“招采管理子系統(tǒng)”中標(biāo)目錄外的藥品，應(yīng)當(dāng)符合法律,、法規(guī)規(guī)定的條件,，并按要求進(jìn)行備案采購(gòu)（除政策規(guī)定可以不備案的情形外）。

（十三）臨時(shí)用藥是指緊急搶救,、特殊病種,、特殊需要及診斷的臨床基本用藥目錄以外的藥品，且機(jī)構(gòu)內(nèi)無(wú)類似可替代的品種,。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范臨時(shí)用藥申購(gòu)流程,。健全緊急采購(gòu)及臨時(shí)采購(gòu)內(nèi)控機(jī)制，在確保采購(gòu)時(shí)效的同時(shí),，保證采購(gòu)質(zhì)量,。臨時(shí)采購(gòu)的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)通過(guò)招采管理子系統(tǒng)網(wǎng)上采購(gòu),。

四,、嚴(yán)格藥品配送管理

（十四）制定藥品配送服務(wù)管理規(guī)定，遴選藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系全,、信譽(yù)好,、管理規(guī)范、配送能力強(qiáng)的藥品配送企業(yè),；加強(qiáng)藥品配送質(zhì)量管理,，包括且不限于藥品配送計(jì)劃、配送流程,、配送藥品質(zhì)量,、配送時(shí)限等。

（十五）藥品采購(gòu)實(shí)行“兩票制”（中藥飲片,、中藥配方顆粒除外）,，藥品配送企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)銷票據(jù)管理規(guī)定。

（十六）藥學(xué)部（藥劑科）須核查并備案藥品配送企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法人授權(quán)委托書和從業(yè)人員相關(guān)證書等資料,。

（十七）及時(shí)與配送企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同,，對(duì)配送企業(yè)執(zhí)行承諾制和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

五,、落實(shí)入庫(kù)驗(yàn)收管理

（十八）建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度,，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)照購(gòu)銷合同的品種目錄,、質(zhì)量要求等進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù)，建立真實(shí),、及時(shí),、完整的收貨記錄。

（十九）實(shí)行藥品驗(yàn)收責(zé)任人制度,，建立健全重點(diǎn)崗位人員定期輪崗制度,。

六、加強(qiáng)藥品信息管理

（二十）確保藥品基本信息,、采購(gòu)信息,、入庫(kù)信息、庫(kù)存信息,、臨床使用信息等信息的準(zhǔn)確性和安全性,，定期開展藥品信息安全管理評(píng)估檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改,。

（二十一）有關(guān)藥品統(tǒng)計(jì)、信息維護(hù)和查詢的工作人員,，以及信息系統(tǒng)的開發(fā)和運(yùn)維單位及其運(yùn)維人員等關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)簽訂保密協(xié)議,，采取有力措施防范藥品信息泄露和出售，禁止任何部門和個(gè)人通過(guò)處方審核,、藥品調(diào)配和使用,、信息系統(tǒng)后臺(tái)調(diào)取等方式獲得藥品使用信息牟取不正當(dāng)利益。

七,、強(qiáng)化監(jiān)督管理

（二十二）發(fā)揮紀(jì)檢監(jiān)督,、內(nèi)部審計(jì)等監(jiān)督作用，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行常態(tài)化監(jiān)督檢查,。加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)全過(guò)程的管理和監(jiān)督,，確保藥品質(zhì)量安全和臨床治療需要。

（二十三）定期開展藥品采購(gòu)部門重點(diǎn)人員評(píng)價(jià)考核和輪崗制度,。

（二十四）建立“三定三有”醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定,。（定時(shí)間定地點(diǎn)定接待人員；有預(yù)約有流程有記錄）

（二十五）采購(gòu)過(guò)程中企業(yè)提供虛假證明文件,，蓄意抬高價(jià)格,，中標(biāo)后拒不履行責(zé)任，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品,，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨,，向采購(gòu)部門或個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂和捆綁銷售等情形，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要依法依規(guī)進(jìn)行處理,，應(yīng)視情況是否立即終止采購(gòu)（合同）,，列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠(chéng)信管理企業(yè)的黑名單并予以公示,，同時(shí)上報(bào)行政主管部門。

（二十六）對(duì)違反相關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員,，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其上級(jí)主管部門應(yīng)當(dāng)按照干部人事管理權(quán)限和有關(guān)規(guī)定給予當(dāng)事人黨紀(jì),、政紀(jì)處分或者組織處理；涉嫌犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)處理,。

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附件2

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關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用

耗材采購(gòu)管理的指導(dǎo)意見（試行）

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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材申報(bào)、計(jì)劃,、購(gòu)置,、驗(yàn)收、配送,、使用等各環(huán)節(jié)的管理,，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號(hào)）等法律法規(guī)及相關(guān)政策要求,，結(jié)合工作實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見,。

一,、加強(qiáng)組織建設(shè)

（一）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立與其規(guī)模相匹配的醫(yī)用耗材管理組織,。

緊密型縣域醫(yī)共體（醫(yī)療集團(tuán)）應(yīng)建立醫(yī)用耗材聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制,，由牽頭單位組建統(tǒng)一的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)。

醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主要由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室,、藥學(xué),、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理,、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理,、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理,、財(cái)務(wù)管理,、醫(yī)保管理、信息管理,、紀(jì)檢監(jiān)察,、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成；醫(yī)用耗材管理組織可參照醫(yī)用耗材管理委員會(huì)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際來(lái)組成,。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（組織）主任委員,，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（組織）副主任委員。日常工作由醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負(fù)責(zé),。

（二）建立健全醫(yī)用耗材管理制度,、操作規(guī)程和工作記錄,，并組織實(shí)施。

二,、嚴(yán)格遴選與采購(gòu)管理

（三）建立醫(yī)用耗材遴選與采購(gòu)管理制度,。

1.醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全,、有效,、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則,，根據(jù)集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果,、遴選結(jié)果建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn),。

2.按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求制定遴選制度。嚴(yán)禁設(shè)置傾向性,、排他性參數(shù)和指標(biāo),，嚴(yán)禁設(shè)置不合理和歧視性條件。

3.除集采中選產(chǎn)品外,，對(duì)具有相同或相似功能的臨床必需產(chǎn)品,，同一規(guī)格可準(zhǔn)入一定數(shù)量的備選產(chǎn)品以保證臨床供應(yīng)。

4.醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄應(yīng)根據(jù)遴選和使用等情況動(dòng)態(tài)管理,、定期調(diào)整,，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定,。

5.醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理,。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材,。

（四）組建醫(yī)用耗材采購(gòu)評(píng)估論證專家?guī)?，?fù)責(zé)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材遴選與采購(gòu)過(guò)程中出具專業(yè)意見，專家?guī)斐蓡T由政治素質(zhì)高,、熟悉業(yè)務(wù),、具備專業(yè)能力、與醫(yī)用耗材使用無(wú)直接相關(guān)的行政職能科室中層干部及臨床科室專家組成,，評(píng)估論證專家?guī)?/span>成員中臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)需具備中級(jí)及以上職稱,。原則上三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)評(píng)估論證專家?guī)?/span>成員不少于40人，?？漆t(yī)院和二級(jí)綜合醫(yī)院不少于20人,，其他基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可由醫(yī)用耗材管理組直接負(fù)責(zé)采購(gòu)評(píng)估論證工作或根據(jù)本機(jī)構(gòu)需要組建醫(yī)用耗材采購(gòu)評(píng)估論證專家?guī)?/span>。

對(duì)新申請(qǐng)準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材,，應(yīng)當(dāng)按照各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)控制度的要求,，由使用科室統(tǒng)一采購(gòu)意見后將科內(nèi)論證記錄上報(bào)至醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（組織）,，醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（組織）隨機(jī)抽取9-15名專家組成論證小組對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)的科學(xué)性、必要性,、可行性開展必要的評(píng)估論證,，經(jīng)參與評(píng)估論證的50%（不含50%）以上論證專家同意，論證,、決策過(guò)程全員簽字連同廉潔承諾書等一并存檔,，按規(guī)定流程報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（組織）審定后納入醫(yī)用耗材遴選目錄。

（五）完善臨時(shí)性或應(yīng)急性醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度,。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時(shí)性采購(gòu)供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材,，因特殊病種、新技術(shù)新項(xiàng)目及醫(yī)學(xué)教學(xué)科研所需指定醫(yī)用耗材,，但醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄不能滿足需求且無(wú)類似可替代的耗材,，需經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（組織）主任委員或副主任委員批準(zhǔn)后可進(jìn)行臨時(shí)或應(yīng)急采購(gòu)。

對(duì)一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購(gòu)的醫(yī)用耗材,，應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理,。

（六）按照采購(gòu)崗位不相容原則，技術(shù)參數(shù)由醫(yī)用耗材管理部門和使用科室共同確定,，經(jīng)集體決策,，形成功能要求、技術(shù)參數(shù),、預(yù)估年使用量等組成的耗材遴選清單,。優(yōu)先選用帶量集采中選和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材。

（七）醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（組織）應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家及自治區(qū)醫(yī)保部門的政策要求,，做好醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)工作,，確實(shí)需要采購(gòu)“招采管理子系統(tǒng)”中標(biāo)目錄外的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)符合法律,、法規(guī)規(guī)定的條件,，并按要求進(jìn)行備案采購(gòu)（除政策規(guī)定可以不備案的情形外）。對(duì)于醫(yī)用耗材品牌,、配送供應(yīng)商,、采購(gòu)價(jià)格等通過(guò)遴選確定，并簽訂采購(gòu)合同,。

（八）應(yīng)當(dāng)充分考慮設(shè)備配套使用的醫(yī)用耗材成本,，作為采購(gòu)設(shè)備的重要參考因素。

（九）因緊急醫(yī)學(xué)救援,、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況,，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時(shí)，可不受供應(yīng)目錄的限制進(jìn)行采購(gòu)，依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)控制度做好相關(guān)記錄并備案,。

（十）緊密型縣域醫(yī)共體（醫(yī)療集團(tuán)）內(nèi)由牽頭單位組建的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)負(fù)責(zé)組織,、協(xié)調(diào)與日常管理工作，規(guī)范各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材遴選與采購(gòu)管理,。

三,、加強(qiáng)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理

（十一）建立并完善醫(yī)用耗材入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、保管等管理制度,。配備專職驗(yàn)收人員按供貨目錄清單和有關(guān)質(zhì)量要求進(jìn)行驗(yàn)收。

（十二）驗(yàn)收人員嚴(yán)格進(jìn)行驗(yàn)收操作,，并真實(shí),、完整、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗(yàn)收記錄,。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定,、質(zhì)量情況、效期情況等進(jìn)行查驗(yàn),，不符合遴選規(guī)定以及無(wú)質(zhì)量合格證明,、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗(yàn)收入庫(kù),。

（十三）對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行臺(tái)賬清單管理,，逐步建立和完善信息化管理制度和系統(tǒng)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)使用可溯源,。

（十四）醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)耗材儲(chǔ)存庫(kù)房的管理,，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)人員進(jìn)行專業(yè)性培訓(xùn)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,，制定相應(yīng)管理制度,，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲(chǔ)存,。并對(duì)養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查情況做好記錄,。

四,、規(guī)范申領(lǐng)使用管理

（十五）建立并完善醫(yī)用耗材申領(lǐng),、發(fā)放、報(bào)廢等管理制度,。發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)的醫(yī)用耗材進(jìn)行核對(duì),，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格,、安全和有效,。申領(lǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)醫(yī)用耗材有關(guān)信息進(jìn)行復(fù)核，并與發(fā)放人共同確認(rèn)。

（十六）醫(yī)用耗材管理部門根據(jù)使用科室提出的臨床需求申請(qǐng),，按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放,，確保醫(yī)用耗材的安全和質(zhì)量。

（十七）醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作,，應(yīng)當(dāng)通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療管理,，遵照醫(yī)用耗材使用說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)程等,，促進(jìn)臨床合理使用醫(yī)用耗材,。

（十八）開展醫(yī)用耗材臨床使用評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄的依據(jù),，對(duì)存在不合理使用,、出現(xiàn)超常預(yù)警的品種，可以采取停用,、重新招標(biāo)等干預(yù)措施,，通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告,。

采購(gòu)臨時(shí)性或應(yīng)急性醫(yī)用耗材至少每半年對(duì)使用情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和公示,。

（十九）規(guī)范高值耗材及植入類醫(yī)用耗材申領(lǐng)使用管理，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用,，擬使用前應(yīng)對(duì)醫(yī)用耗材使用的必要性,、可行性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行充分討論；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用實(shí)施分級(jí)分類管理,。

（二十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度,，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián),，確保使用的醫(yī)用耗材向前可追蹤溯源,。

（二十一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理,。

（二十二）落實(shí)醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度，做好醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作,，定期公示,，及時(shí)上報(bào)。

五,、加強(qiáng)醫(yī)用耗材信息化管理

（二十三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng),。可通過(guò)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合,，做到信息互聯(lián)互通,。

（二十四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收,、入庫(kù),、儲(chǔ)存、盤點(diǎn),、申領(lǐng),、出庫(kù)、臨床使用,、質(zhì)量安全事件報(bào)告,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控,、超常預(yù)警,、點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源,；醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫(kù)時(shí),，將每一件醫(yī)用耗材信息詳細(xì)地錄入信息系統(tǒng)。

六,、強(qiáng)化監(jiān)督管理

（二十五）發(fā)揮紀(jì)檢監(jiān)督,、內(nèi)部審計(jì)等監(jiān)督作用，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)全過(guò)程的管理和監(jiān)督,，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行常態(tài)化監(jiān)督檢查,，并定期開展醫(yī)用耗材采購(gòu)部門重點(diǎn)人員評(píng)價(jià)考核和輪崗制度。

（二十六）建立“三定三有”醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定,。（定時(shí)間定地點(diǎn)定接待人員,；有預(yù)約有流程有記錄）

（二十七）采購(gòu)過(guò)程中企業(yè)提供虛假證明文件，蓄意抬高價(jià)格,，中標(biāo)后拒不履行責(zé)任,，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的醫(yī)用耗材，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨,，向采購(gòu)部門或個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂和捆綁銷售等情形,，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要依法依規(guī)進(jìn)行處理，應(yīng)視情況是否立即終止采購(gòu)（合同）,，列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠(chéng)信管理企業(yè)的黑名單并予以公示,，同時(shí)上報(bào)行政主管部門。

（二十八）參加醫(yī)用耗材遴選和采購(gòu)人員不得在醫(yī)用耗材遴選,、采購(gòu)和使用中牟取不正當(dāng)利益,。對(duì)違反法律法規(guī)和有關(guān)制度的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員,，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其上級(jí)主管部門應(yīng)當(dāng)按照干部人事管理權(quán)限和有關(guān)規(guī)定給予當(dāng)事人黨紀(jì),、政紀(jì)處分或者組織處理；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理,。

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