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為認(rèn)真貫徹落實(shí)《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》(桂政辦函〔2020〕14號(hào))精神，適應(yīng)新形勢(shì)下我市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作的需要,，健全應(yīng)急體系，在自治區(qū)應(yīng)急預(yù)案的基礎(chǔ)上,，組織相關(guān)部門編制了《桂林市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》,。

一、編制的必要性

一是貫徹落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院和自治區(qū)黨委,、政府及市委、市政府重大決策和部署的需求,。藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,，是重大的民生問(wèn)題。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào),，藥品安全責(zé)任重于泰山,，要求按照“四個(gè)最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和中央有關(guān)決策部署,，亟需建立完善以各級(jí)政府為主體的應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的組織體系和工作機(jī)制,。

二是新修訂的藥品監(jiān)管法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定的需要。2019年6月,，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)《疫苗管理法》,，8月，審議通過(guò)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,，自2019年12月1日起施行,。在新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零八條中規(guī)定:“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。……”,。明確了制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案是縣級(jí)以上人民政府的法律義務(wù),。

三是適應(yīng)監(jiān)管體制變化的需要。2019年機(jī)構(gòu)改革后,，特別是藥品監(jiān)管體制發(fā)生了重大變革,，原單獨(dú)設(shè)置的市、縣,、鄉(xiāng)各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)全部撤并到新組建的市場(chǎng)監(jiān)管部門,。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可,、一類醫(yī)療器械檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品,、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰,。

四是落實(shí)部門聯(lián)合應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的需要。既往,，我市沒有編制藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,，沒有建立聯(lián)合應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)安全事件機(jī)制，不利于處置可能發(fā)生的突發(fā)事件,。在當(dāng)前形勢(shì)下,，明確相關(guān)單位職責(zé),，形成處置突發(fā)事件合力，確保藥品安全應(yīng)急管理工作的規(guī)范化,、制度化很有必要,。

二、編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》,、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》、《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》,、《桂林市人民政府突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等,。

三、框架內(nèi)容

《桂林市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》共分總則,，組織機(jī)構(gòu)及職責(zé),，監(jiān)測(cè)、預(yù)警,、報(bào)告與評(píng)估,，應(yīng)急響應(yīng)和終止，后期處置,，應(yīng)急保障,，附則以及附件等八個(gè)部分。

“1總則”主要規(guī)定了預(yù)案編制目的,、依據(jù),、適用范圍和事件處置原則等，并明確了藥品安全突發(fā)事件的分級(jí),。

“2組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)”主要明確了應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職責(zé),，包括市應(yīng)急指揮部、指揮部辦公室,、指揮部各成員單位,、工作組和應(yīng)急專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

“3監(jiān)測(cè),、預(yù)警,、報(bào)告與評(píng)估”規(guī)定了相應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警要求，包括預(yù)警發(fā)布和響應(yīng),、事件報(bào)告的信息來(lái)源,、報(bào)告主體和時(shí)限,、報(bào)告內(nèi)容以及事件評(píng)估和級(jí)別核定等。

“4應(yīng)急響應(yīng)和終止”主要規(guī)定了事件分級(jí)響應(yīng)的原則,、分級(jí)響應(yīng)的應(yīng)急處置措施,，響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整與終止和信息發(fā)布。

“5后期處置”主要規(guī)定了善后處置,、總結(jié)和獎(jiǎng)懲等相關(guān)內(nèi)容,。

“6應(yīng)急保障”主要規(guī)定了應(yīng)急隊(duì)伍保障、醫(yī)療保障,、交通運(yùn)輸保障,、物資與經(jīng)費(fèi)保障、演習(xí)演練,、宣教培訓(xùn)等內(nèi)容,。

“7附則”規(guī)定了預(yù)案管理和更新的原則、名詞表述含義,、預(yù)案實(shí)施日期等內(nèi)容,。

“附件”列明了事件分級(jí)、應(yīng)急響應(yīng)處置流程圖,、應(yīng)急指揮部組織結(jié)構(gòu)圖,。

相關(guān)文件：《桂林市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)桂林市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》(市政辦〔2021〕25號(hào))