各縣(市,、區(qū))人民政府,，高新區(qū)、臨桂新區(qū),、漓江風景名勝區(qū),、經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),、高鐵(桂林)廣西園管委會，市直各委,、辦,、局，中央,、自治區(qū)駐桂林各單位,，各企事業(yè)單位:

經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《桂林市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》印發(fā)給你們,，請結合實際認真貫徹執(zhí)行,。

桂林市人民政府辦公室

2021年7月28日

桂林市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案

目 錄

1?? 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 事件分級

1.4 適用范圍

1.5 工作原則

2?? 組織機構與職責

2.1 應急指揮部設置

2.2 應急指揮部職責

2.3 應急指揮部辦公室職責

2.4 應急指揮部成員單位職責

2.5 應急指揮部工作組設置及職責

2.6 專業(yè)技術機構與職責

3?? 監(jiān)測、預警,、報告與評估

3.1 監(jiān)測

3.2 預警

3.3 事件的報告

3.4 事件的評估

4?? 應急響應和終止

4.1 應急機制啟動

4.2 事發(fā)地先期處置

4.3 應急響應措施

4.4 應急響應的級別調(diào)整和終止

4.5 信息發(fā)布

5?? 后期處置

5.1 善后處置

5.2 總結評估

5.3 責任與獎懲

6?? 應急保障

6.1 隊伍保障

6.2 醫(yī)療保障

6.3 交通運輸保障

6.4 資金保障

6.5 信息保障

6.6 預案演練

6.7 宣傳教育

7?? 附則

7.1 名詞解釋

7.2 預案管理與更新

7.3 預案解釋部門

7.4 預案實施時間

桂林市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案

1??總則

1.1 編制目的

建立健全應對藥品和醫(yī)療器械(以下統(tǒng)稱藥品)安全突發(fā)事件運行機制,，指導和規(guī)范應急處置工作，積極應對,、及時控制藥品安全突發(fā)事件,，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全,，維護社會穩(wěn)定,。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案(試行)》《廣西壯族自治區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》和《桂林市人民政府突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件,，制定本預案,。

1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級:特別重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅰ級),、重大藥品安全突

發(fā)事件(Ⅱ級),、較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發(fā)事件(Ⅳ級)。

1.3.1 特別重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅰ級)

(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品(指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名,、同一劑型、同一規(guī)格的藥品,，下同)引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期不良事件的人數(shù)50人及以上;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的,，下同)的人數(shù)10人及以上,。

(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起3例及以上患者死亡。

(3)短期內(nèi)2個及以上省(自治區(qū),、直轄市)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件,。

(4)其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.2 重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅱ級)

(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)30人及以上不滿50人;或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)5人及以上不滿10人,。

(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例,。

(3)短期內(nèi),，省(自治區(qū)、直轄市)2個及以上設區(qū)市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件,。

(4)其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件,。

1.3.3 較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)

(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)20人及以上不滿30人;或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)3人及以上不滿5人,。

(2)短期內(nèi)，1個設區(qū)市內(nèi)2個及以上縣(市,、區(qū))因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件,。

(3)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

1.3.4 一般藥品安全突發(fā)事件(Ⅳ級)

(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi),，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)10人及以上不滿20人;或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數(shù)不超過2人(含),。

(2)其他一般藥品安全突發(fā)事件,。

1.4 適用范圍

本預案適用于發(fā)生在我市的較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)，或者需要由我市配合處置的特別重大,、重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅰ級,、Ⅱ級)，或者超出事發(fā)地縣(市,、區(qū))人民政府處置能力的藥品突發(fā)事件的應對工作,，指導全市藥品安全突發(fā)事件應對工作。

1.5 工作原則

1.5.1 以人為本,，減少危害,。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務，努力提高公眾自我防范,、自救互救能力,，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

1.5.2 統(tǒng)一領導,，屬地管理,。按照“統(tǒng)一領導、分工協(xié)作,，屬地負責、分級管理”的應急管理體制，在市人民政府的統(tǒng)一領導下,，實施屬地管理,，各縣(市、區(qū))人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負有屬地管理責任,，各有關部門依法履行監(jiān)督管理職責,。

1.5.3 依法規(guī)范，科學處置,。嚴格依照有關法律法規(guī)規(guī)章,，加強對藥品的管理，嚴厲打擊各類違法行為,，建立完善藥品突發(fā)事件應急機制,，提升監(jiān)測預警和應急技術能力，規(guī)范,、科學應對藥品安全突發(fā)事件,。

1.5.4 強化合作，協(xié)同應對,。全市各級各有關部門按照職責分工,，各司其職，各負其責,，加強配合,，密切合作，建立健全跨區(qū)域,、跨部門的聯(lián)動機制,，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應對工作。

1.5.5 預防為主,，快速反應,。堅持預防為主，預防與應急相結合,，將應急管理融入常態(tài)工作之中,，及時消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測,、預警,、處置、救治和善后快速反應機制,，強化藥品安全風險管理,。

2??組織機構與職責

2.1 應急指揮部設置

成立市較大藥品安全突發(fā)事件應急指揮部(以下簡稱應急指揮部)，由市人民政府分管副市長任總指揮,，市人民政府分管副秘書長,、市市場監(jiān)管局主要負責人任副總指揮,。應急指揮部成員單位由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委,、市教育局,、市公安局、市司法局,、市財政局,、市交通運輸局、市外事辦,、市政府新聞辦,、自治區(qū)藥監(jiān)局桂林檢查分局等單位組成。根據(jù)事件處置工作需要,，可增加相關部門和事發(fā)地人民政府為成員單位,。應急指揮部成員由成員單位負責人擔任。應急指揮部辦公室設在市市場監(jiān)管局,，辦公室主任由市市場監(jiān)管局主要負責人兼任,，辦公室成員由市市場監(jiān)管局主要業(yè)務負責人及有關部門分管負責人組成。

2.2 應急指揮部職責

應急指揮部負責統(tǒng)一組織,、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應急處置工作,，研究重大應急決策和部署，決定啟動應急預案,，發(fā)布事件處置重要信息,，審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。

2.3 應急指揮部辦公室職責

應急指揮部辦公室承擔應急指揮部的日常工作,，主要負責貫徹落實應急指揮部的各項部署,，組織協(xié)調(diào)有關部門開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，向應急指揮部及其成員單位報告,、通報突發(fā)事件應急處置的工作情況,。建立會商、發(fā)文,、信息發(fā)布和督查等制度,。檢查督促縣(市、區(qū))和相關部門建立完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預警系統(tǒng),，制定藥品安全突發(fā)事件應急預案和組織預案演練,。組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓,。

2.4 應急指揮部成員單位職責

應急指揮部成員單位在應急指揮部統(tǒng)一領導下開展工作,，根據(jù)規(guī)定的工作職責，加強對事發(fā)地人民政府有關部門工作的督促,、指導,，積極參與應急救援工作,。具體職責如下:

市市場監(jiān)管局:負責藥品安全突發(fā)事件的應急值守、信息報告,、綜合協(xié)調(diào)等應急管理工作,。負責組織實施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關藥品,、醫(yī)療器械采取緊急控制措施。負責及時向社會發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息,。負責組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實,。

市衛(wèi)生健康委:負責組織實施藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作。配合市場監(jiān)管部門對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查,，對事件受害或疑似的病例進行確認,，對醫(yī)療機構中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施。組織醫(yī)療機構按規(guī)定上報藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件,。

市教育局:負責協(xié)助市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等部門處置發(fā)生在學校的藥品安全突發(fā)事件,，做好在校學生,、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

市公安局:負責協(xié)調(diào)有關部門做好事發(fā)地的社會穩(wěn)定工作,，查辦涉嫌違法生產(chǎn),、銷售假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標準醫(yī)療器械的刑事案件,。

市司法局:協(xié)助有關部門做好藥品安全突發(fā)事件調(diào)查處置中有關法律規(guī)定的適用性審查,。

市財政局:負責統(tǒng)籌安排本級藥品安全突發(fā)事件應急處置相關經(jīng)費，并督促縣(市,、區(qū))財政部門安排相關經(jīng)費,。

市交通運輸局:負責協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物品和人員的公路水路緊急運力保障工作。

市外事辦:負責藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外事務,。

市政府新聞辦:負責協(xié)調(diào),、指導藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布工作。

自治區(qū)藥監(jiān)局桂林檢查分局:負責協(xié)調(diào)桂林市內(nèi)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部采取緊急控制措施,，召回問題藥品,。

2.5 應急指揮部工作組設置及職責

根據(jù)工作需要，應急指揮部可下設若干工作組,，在應急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展相關工作,，及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況,。

2.5.1 綜合協(xié)調(diào)組

由市市場監(jiān)管局牽頭，負責組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查,、產(chǎn)品控制,、市外突發(fā)事務等應急處置工作，負責應急值守,、綜合協(xié)調(diào)及信息收集,、整理和報送，負責應急指揮部會議的組織和重要工作的督辦,，編寫應急指揮部工作動態(tài)和日志,，承擔應急指揮部交辦的其他工作。

2.5.2 醫(yī)療救治組

由市衛(wèi)生健康委牽頭,，負責排查和確認事件受害或疑似的病例,，組織指導相關醫(yī)療機構開展患者救治工作。

2.5.3 事件調(diào)查組

由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委,、市公安局,、自治區(qū)藥監(jiān)局桂林檢查分局等部門對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查,，提出調(diào)查結論和處理意見;組織對相關藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗,。

2.5.4 產(chǎn)品控制組

由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委、市公安局,、自治區(qū)藥監(jiān)局桂林檢查分局等部門對引發(fā)事件的藥品采取停止使用,、召回等緊急控制措施;查處事件所涉生產(chǎn)、銷售假劣藥品,、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標準醫(yī)療器械案件,。

2.5.5 新聞宣傳組

市政府新聞辦負責指導、協(xié)調(diào)相關部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作,，跟蹤市內(nèi)外輿情,，負責受理記者采訪申請和管理工作。經(jīng)應急指揮部授權,，組織召開新聞發(fā)布會,，向社會發(fā)布處置工作信息。

2.5.6 社會治安組

由市公安局指導事發(fā)地公安機關加強治安管理,，密切關注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài),，依法配合處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

2.5.7 專家組

由市市場監(jiān)管局會同相關部門設立市藥品安全突發(fā)事件應急處置專家咨詢委員會,，由藥學,、臨床醫(yī)學、藥理毒理學,、流行病學,、統(tǒng)計學,、生物醫(yī)學工程、不良反應監(jiān)測,、公共衛(wèi)生管理學,、法律、心理學,、材料學以及醫(yī)療器械等方面專家組成,。主要職責是對確定事件級別以及采取相應的處置措施提出建議，對事件應急處置進行技術指導,，參與事件現(xiàn)場核查,、確認，對事件應急準備提出咨詢建議,，對事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見,，承擔藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構和辦事機構交辦的其他工作,。

2.6 專業(yè)技術機構與職責

藥品不良反應監(jiān)測機構:負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件以及麻醉藥品,、精神藥品濫用信息收集,、評價、匯總,、上報工作,，定期進行研究分析，必要時提出預警建議;協(xié)助市場監(jiān)管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳,、培訓,。

藥品檢驗機構:負責建立應急檢驗檢測程序，組織對事件所涉藥品進行檢驗,、出具檢驗報告;協(xié)助市場監(jiān)管部門做好藥品封存和抽樣等工作,。

醫(yī)療器械檢驗機構:負責對事件涉及的相關醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽樣、檢驗,，出具檢驗報告或協(xié)商有關技術機構檢驗并出具檢驗報告,。

醫(yī)療機構:負責事件受害病人的現(xiàn)場搶救、運送,、診斷,、治療等救治工作，配合完成應急處置的相關工作,。做好藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上報工作,。

3 監(jiān)測、預警,、報告與評估

3.1 監(jiān)測

全市各級藥品不良反應監(jiān)測機構按照相關法律法規(guī)要求,，認真做好日常監(jiān)測工作,，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告,、早評價,、早控制。各級市場監(jiān)管部門加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督,，保證監(jiān)測工作質(zhì)量,。

3.2 預警

全市各級人民政府及其相關部門要建立健全藥品安全風險分析評估制度，對可以預警的藥品安全突發(fā)事件,，根據(jù)風險分析結果進行預警,。

各縣(市、區(qū))市場監(jiān)管部門應當根據(jù)藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息,，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素,、風險級別,、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見,，及時向本級人民政府和市市場監(jiān)管局報告,。

市市場監(jiān)管局根據(jù)各縣(市、區(qū))市場監(jiān)管部門提交的風險評估結果,，必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢,，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風險提示信息和用藥指導信息;對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險分析結果進行預警,，分別采取警示,、通報、暫停使用等預防措施,，并及時向市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報告,。

3.2.1 預警分級

對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險評估結果進行分級預警,。預警一般劃分為一級,、二級、三級,、四級,。一級預警由國家藥監(jiān)局確定發(fā)布，二級,、三級,、四級預警分別由自治區(qū)、市、縣(市,、區(qū))人民政府及其相關部門確定發(fā)布,，并采取相應措施。

一級預警:已發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件,，并有可能發(fā)生I級藥品安全突發(fā)事件,。

二級預警:已發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件,。

三級預警:已發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件,，并有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

四級預警:有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件,。

3.2.2 預警措施

發(fā)布三級預警后,，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時采取相關措施,。

(1)做好啟動Ⅲ級應急響應的準備;

(2)組織對事件情況的動態(tài)監(jiān)測,、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整

預警級別;

(3)及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息,，公布咨詢電話;

(4)及時向自治區(qū)及相關地市通報預警信息,。

3.2.3 預警級別調(diào)整和解除

根據(jù)評估結果，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除,，應當及時宣布降低或解除預警。降為四級預警的,，由事發(fā)地縣(市,、區(qū))人民政府繼續(xù)采取相關預警措施。

3.3 事件的報告

任何單位和個人均有權向各級人民政府及市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患,，有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門,、單位和個人。任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報,、緩報,、謊報或授意指使他人瞞報、緩報,、謊報,。

3.3.1 報告責任主體

(1)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構、戒毒機構,、藥

品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè);

(2)藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構;

(3)市場監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門;

(4)藥品,、醫(yī)療器械檢驗檢測機構;

(5)事發(fā)地人民政府;

(6)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況,。

3.3.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應當及時報告藥品安全突發(fā)事件,，緊急情況可同時越級報告,。

(1)藥品不良反應監(jiān)測機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件,，應當立即如實向所在地市場監(jiān)管部門報告,。事發(fā)地市場監(jiān)管部門在接到報告后應立即組織有監(jiān)管職責的相關部門與有關單位人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢,，并根據(jù)核實情況和評估結果,，對評估為一般事件(Ⅳ級)的，在2小時內(nèi)向上級市場監(jiān)管部門和本級人民政府報告;對評估為較大事件(Ⅲ級)的,，同時報市市場監(jiān)管局和市人民政府;對評估為重大事件(Ⅱ級)或特別重大事件(Ⅰ級)的,，需要同時報自治區(qū)藥監(jiān)局和自治區(qū)人民政府。

(2)市市場監(jiān)管局接到藥品安全突發(fā)事件報告后,，應當立即如實向市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報告,。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應當在接到報告后2小時內(nèi)報至市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局,。

(3)市人民政府應當立即如實向自治區(qū)人民政府報告,，最遲不得超過2小時。

(4)特殊情況下,，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件,，藥品不良反應監(jiān)測機構及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構可直接向市人民政府,、自治區(qū)藥監(jiān)局,、自治區(qū)人民政府報告。

(5)涉及特殊藥品濫用的事件,，各級市場監(jiān)管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告,。

3.3.3 報告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程,，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告,、進程報告和結案報告。

首次報告:事發(fā)地市場監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報送首次報告,。主要內(nèi)容包括:事件名稱,、事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱,、產(chǎn)品規(guī)格,、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間,、地點,、信息來源、涉及的地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息,、主要癥狀與體征,、可能的原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施,、事件發(fā)展趨勢和潛在危害程度,、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位,、聯(lián)絡員及通訊方式,。

進程報告:事發(fā)地市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況。主要內(nèi)容包括:事件的發(fā)展與變化,、處置進程,、事件成因調(diào)查情況和結果、產(chǎn)品控制情況,、采取的系列控制措施,、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內(nèi)容進行補充和修正,，可多次報告,。重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應每日報告事件進展情況,，重要情況必須隨時上報,。

結案報告:事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件結束后，應報送總結報告,。主要內(nèi)容包括:對事件的起因,、性質(zhì)、影響,、責任,、應對措施等進行全面分析,，對事件應對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結,，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內(nèi)報送,。

3.3.4 報告方式

事發(fā)地市場監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級市場監(jiān)管部門和本級人民政府報送首次報告和進程報告,，緊急情況下，可先通過電話口頭報告,，再補報文字報告,。結案報告通過書面形式報告。報告內(nèi)容涉密的,，必須通過機要渠道報送,。

3.4 事件的評估

3.4.1 事件評估由市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康行政部門組織藥品安全突發(fā)事件應急處置專家咨詢委員會開展。

3.4.2 事件評估是為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內(nèi)容包括:

(1)事件涉及的藥品,、醫(yī)療器械可能導致的健康損害及所涉及的范圍,，是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

(2)事件的影響范圍及嚴重程度;

(3)事件發(fā)展蔓延趨勢。

4 應急響應和終止

藥品安全突發(fā)事件的應急響應分為Ⅰ級,、Ⅱ級,、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級,。

4.1 應急機制啟動

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，事發(fā)地市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康行政部門組織對事件進行分析評估，核定事件級別,。Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件,，在國家應急指揮部統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件,，在自治區(qū)應急指揮部統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作,。達到Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件標準需市人民政府協(xié)調(diào)處置的，由市市場監(jiān)管局向市人民政府提出啟動響應的建議,，經(jīng)市人民政府批準后,，由應急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應急處置工作,。IV級藥品安全突發(fā)事件,，由事發(fā)地縣(市、區(qū))人民政府組織成立相應應急處置指揮機構,，統(tǒng)一組織開展本行政區(qū)域內(nèi)事件應急處置工作,。必要時，市應急指揮部辦公室,、相關部門對事發(fā)地的應急處置工作給予指導,、支持。

4.2 事發(fā)地先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下,，事發(fā)地縣(市、區(qū))人民政府及其相關部門要在報告突發(fā)事件信息的同時,，迅速組織有關部門開展患者救治,、輿情應對、藥品不良反應監(jiān)測,、產(chǎn)品控制,、事件原因調(diào)查、封存相關患者病歷資料等工作;根據(jù)情況可在本行政區(qū)域內(nèi)對相關藥品采取暫停銷售,、使用等緊急控制措施,，并進行抽驗,，對相關藥品經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。涉及藥品生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)的,，應立即報告自治區(qū)藥監(jiān)局,，由其組織對企業(yè)進行檢查。

4.3 應急響應措施

4.3.1 Ⅲ級應急響應

當事件達到Ⅲ級標準,，由市人民政府決定啟動Ⅲ級應急響應,。啟動Ⅲ級應急響應后，應急指揮部根據(jù)事發(fā)地,、事件的性質(zhì),、類別、危害程度,、范圍和可控情況,，作出如下處置:

(1)召開應急指揮部會議，成立各應急處置工作組和專家組,，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作,，收集、分析,、匯總相關情況,，緊急部署處置工作。

(2)及時將有關處置工作情況,，向市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報告,，按照市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局的指示，全力開展各項處置工作,。必要時,，請求自治區(qū)藥監(jiān)局支持。

(3)根據(jù)事件情況,，派出工作組,、專家組到事發(fā)地指導處置;應急指揮部負責人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

(4)組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地,，組織,、指導醫(yī)療救治工作。必要時,，報請自治區(qū)衛(wèi)生健康委派出醫(yī)療專家,，趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作,。

(5)對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我市的,，及時對相關縣(市、區(qū))人民政府提出應急處置要求;及時通報波及或可能波及的其他設區(qū)市市場監(jiān)管部門和自治區(qū)藥監(jiān)局,。對事發(fā)地在我市,，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外市的,，及時對事發(fā)地縣(市、區(qū))人民政府提出應急處置要求,，并報告自治區(qū)藥監(jiān)局;對事發(fā)地在外市,，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我市的，及時對企業(yè)所在縣(市,、區(qū))人民政府提出應急處置要求,，同時報告自治區(qū)藥監(jiān)局。

(6)核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號,，指導相關部門,、機構和企業(yè)依法采取封存、溯源,、流向追蹤,、召回等緊急控制措施;組織對相關藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗。

(7)趕赴事發(fā)縣(市,、區(qū))或相關企業(yè),，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進展情況,，適時組織召開專家組會議,，對事件性質(zhì)、原因進行研判,，作出研判結論,。

(8)及時向社會發(fā)布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話;制定新聞報道方案,，及時,、客觀、準確地發(fā)布事件信息;密切關注社會及網(wǎng)絡輿情,，做好輿論引導工作,。

(9)密切關注社會動態(tài)，做好用藥者親屬安撫,、信訪接訪等工作,，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定,。

4.3.2 Ⅳ級應急響應

各縣(市,、區(qū))人民政府按照分級響應原則，參照Ⅲ級應急響應措施,，制定Ⅳ級應急響應措施,。市市場監(jiān)管局對Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持,，必要時向自治區(qū)藥監(jiān)局申請在全區(qū)范圍內(nèi)對事件涉及藥品采取緊急控制措施,。

4.4 應急響應的級別調(diào)整和終止

事件得到有效控制,，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例,，由應急指揮部決定調(diào)整或終止應急響應,。超出本級應急處置能力時，應及時報請上一級人民政府和市場監(jiān)管部門提高響應級別,。

4.5 信息發(fā)布

4.5.1 Ⅰ級事件信息由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一審核發(fā)布;Ⅱ級事件信息由自治區(qū)應急指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布;Ⅲ級事件信息由市應急指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布,，并報自治區(qū)人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局備案;Ⅳ級事件信息由事發(fā)地縣(市、區(qū))人民政府應急指揮機構統(tǒng)一審核發(fā)布,，并報市人民政府和市市場監(jiān)管局備案,。

4.5.2 藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應堅持實事求是、及時準確,、科學公正的原則,。事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息,，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作,。信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道,、接受記者采訪,、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府門戶網(wǎng)站報道等形式,。

5 后期處置

5.1 善后處置

善后處置工作由事發(fā)地人民政府負責,，市人民政府及其相關部門提供支持。

5.1.1 按照事件級別,，由相應級別的市場監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結果和認定結論,，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌違法生產(chǎn),、銷售假劣藥品,、醫(yī)療器械并構成犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調(diào)查工作;確定是藥品質(zhì)量導致的,，依法對有關藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行查處;確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,，移交衛(wèi)生健康行政部門對有關機構依法處理;確定是新的嚴重藥品不良反應(醫(yī)療器械不良事件)的，逐級上報至自治區(qū)藥監(jiān)局,。

5.1.2 妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項,。

5.1.3 造成藥品安全突發(fā)事件的責任單位和責任人，應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償,。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?，事發(fā)地人民政府應按照有關規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。

5.2 總結評估

Ⅲ級事件處置工作結束后,，應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,，報市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局。評估內(nèi)容主要包括事件概況,、現(xiàn)場調(diào)查處理情況,、患者救治情況、所采取措施效果評價和應急處置過程中存在的問題,、取得的經(jīng)驗及改進建議,。Ⅳ級事件總結評估工作，由事發(fā)地人民政府組織完成,。

5.3 責任與獎懲

對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個人,，給予通報表揚。對在藥品安全突發(fā)事件的預防,、報告,、調(diào)查、控制和處置過程中,，有玩忽職守,、失職、瀆職等行為,，或者遲報,、瞞報、漏報重要情況的相關責任人,，依照有關法律法規(guī)給予行政處分;涉嫌犯罪的,，移送司法機關依法處理。

6 應急保障

6.1 隊伍保障

應急指揮部成員單位,、專家組,、藥品檢驗機構、藥品不良反應監(jiān)測機構,，以及各縣(市,、區(qū))的藥品應急處置力量，是全市藥品安全突發(fā)事件應急處置專業(yè)隊伍,。各級人民政府和有關部門要不斷加強業(yè)務培訓和應急演練,，提高隊伍素質(zhì)和裝備水平，并動員社會團體,、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作,。

6.2 醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門負責組織醫(yī)學救援隊伍，指定應急救治機構,，根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治,。

6.3 交通運輸保障

公安交警、交通運輸?shù)认嚓P部門要優(yōu)先安排,、優(yōu)先調(diào)度,、優(yōu)先放行用于處置藥品安全突發(fā)事件的應急交通工具,。根據(jù)應急處置工作需要，政府相關部門要對事發(fā)地現(xiàn)場及相關通道實行交通管制,，確保應急運輸暢通,。

6.4 資金保障

市、縣(市,、區(qū))及各相關部門藥品安全突發(fā)事件應急處置相關經(jīng)費應列入年度部門預算予以安排,。

6.5 信息保障

全市各級人民政府及其相關部門建立健全藥品不良反應(不良事件)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測,、投訴舉報等信息網(wǎng)絡體系,，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡建設,，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋,，提高預警和快速反應能力。

6.6 預案演練

全市各級人民政府及有關部門要按照統(tǒng)一規(guī)劃,、分類實施,、分級負責、突出重點,、適應需求的原則,，采取定期與不定期相結合的方式，組織開展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練,。全市各級市場監(jiān)管部門應根據(jù)本地區(qū)實際情況和工作需要,，結合應急預案，統(tǒng)一組織藥品安全突發(fā)事件應急演習演練,。

6.7 宣傳教育

全市各級人民政府及有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度,，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識,。開展合理用藥宣傳,，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件,。引導媒體正確宣傳藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌,。

7 附則

7.1 名詞解釋

藥品安全突發(fā)事件:是指突然發(fā)生,，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件,、重大藥品質(zhì)量事件,，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

7.2 預案管理與更新

與藥品安全突發(fā)事件處置有關的法律法規(guī)被修訂，部門職責或應急資源發(fā)生變化,，應急預案在實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時,，要結合實際及時修訂與完善本預案。

各縣(市,、區(qū))人民政府應參照本預案,，制定本級藥品安全突發(fā)事件應急預案，并報市人民政府備案,。有關部門應根據(jù)本預案,，制定藥品安全突發(fā)事件應急行動方案和保障計劃,。

7.3 預案解釋部門

本預案由市市場監(jiān)管局負責解釋,。

7.4 預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起施行。