理分支機構(gòu)登記：

（一）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；

（二）經(jīng)營方式僅限醫(yī)療器械“批發(fā)”,，不適用于“批發(fā)兼零售”、“零售”,；經(jīng)營范圍不包含無菌醫(yī)療器械,、植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑等高風(fēng)險品種。

（三）企業(yè)的“住所”,、原“經(jīng)營場所”和增設(shè)“經(jīng)營場所”均應(yīng)位于桂林市范圍內(nèi),；

（四）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的基本條件。

二,、辦理方式及材料規(guī)范

（一）辦理方式

申請人在辦理分支機構(gòu)登記后，到市行政審批局市場服務(wù)二科申請辦理,。企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營需求決定是否為設(shè)立的分支機構(gòu)辦理醫(yī)療器械批發(fā)許可證,。

（二）材料規(guī)范

1．分支機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照；

2．醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)已獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；

3．醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”承諾書,；

4．醫(yī)療器械企業(yè)分支機構(gòu)信息采集表。

三,、受理及審批流程

（一）申請人申請材料齊全,、符合法定形式的，窗口工作人員按要求受理申請,。

（二）對申請材料不齊全或者不符合法定形式的,，按照規(guī)定的時限一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，作退回補正處理,；對不符合受理條件的,，窗口工作人員按要求作出不予受理的決定,，書面告知申請人并說明不予受理的理由。

四,、其他

申請人應(yīng)對該申請材料的真實性負(fù)法律責(zé)任,，并在現(xiàn)場核查時出示申請材料原件供檢查人員查閱核對。

本通告自發(fā)布之日起施行,。

咨詢電話：0773－3686563

附件：1．桂林市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”辦事指南

2．醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)經(jīng)營“承諾即入制”承諾書

3．醫(yī)療器械企業(yè)分支機構(gòu)信息采集表

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??????????????????????????????????????????????????2023年10月27日